内容摘要：国内医疗器械出口企业康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司因生产质量不合规被美国食品药品监督管理局发出警告信，其产品被暂停进入美国市场。康泰医学2024年美国市场销售收入为1.14亿元，占总营收23.84%，2025年上半年美国销售额为4189万元，占比19.26%，此次禁入将对公司营收造成显著冲击。
国内医疗器械出口企业康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司因生产质量不合规被美国食品药品监督管理局（FDA）发出警告信，其产品被暂停进入美国市场。根据公司公告，FDA于2025年6月对康泰医学河北秦皇岛生产基地进行现场检查，发现其出口美国的医疗器械在生产、包装、储存或安装环节不符合美国联邦法规21 CFR Part 820质量体系规范。警告信要求公司完成整改并经FDA审核通过后方可恢复对美出口。康泰医学2024年美国市场销售收入为1.14亿元，占总营收23.84%，2025年上半年美国销售额为4189万元，占比19.26%，此次禁入将对公司营收造成显著冲击。该公司产品通过亚马逊、eBay等平台销往全球140多个国家和地区，目前正积极应对整改要求。
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